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医疗器械注册管理法规解读

编辑时间:2016-1-8 14:19:10    浏览次数:765    返回

  一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么?

 

  规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。

 

  2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。

 

  《条例》发布后,国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,参照药品通用名称命名的格式和内容,组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见,《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布,2016年4月1日起施行。

 

  二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么?

 

  医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。

 

  《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。

 

  医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。

 

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