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办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料
2022-12-30 14:54 上海宝园

  办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料,想要注册三类医疗器械公司办理医疗器械许可证,但是不是很清楚在办理许可证前需要准备哪些资料,接下来我们就来简单的介绍一下。

办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料

  办理三类医疗器械许可证需要哪些条件

  1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求;

  2、应当具有国家认可的、与经营产品相关 的在岗人员;

  3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

  4、拥有与经营的医疗器械相适应。

  办理三类医疗器械经营许可证的要求

  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

  2、有三名相关的人员,需要有相关的证书;

  3、有所经营的产品的产品证书;

  4、其他相关的法律法规要求。

  办理三类医疗器械经营许可证需要的资料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

  3、申请报告;

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

  5、经营场所、仓库布局平面图;

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

  8、经营质量管理规范文件目录;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

  10、仓储设施设备目录。

办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料

  以上就是办理三类医疗器械许可证前需要准备哪些资料的介绍,如您还想了解更多,欢迎在线咨询。

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