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办理上海医疗器械许可证怎样变更

  办理上海医疗器械许可证怎样变更,具体都有哪些需要变更和对应的操作信息呢?接下来我们就来简单的介绍一下。

办理上海医疗器械许可证怎样变更

  一、增加企业生产经营产品

  1、增加企业产品不属于原生产经营范围内的

  原发证部门需要按照规定进行现场检测是否符合《医疗器械生产许可证》变更载明的生产范围,并且需要在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。

  2、增加企业产品属于原生经营范围

  与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,字医疗器械生产产品登记表中记载产品信息即可;

  与原许可产品生产工艺或者生产条件等要求有实质性的不同。原发证部门对申报资料进行审核,并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中记载产品信息。

办理上海医疗器械许可证怎样变更

  二、生产地址非文字性的变更

  应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并且提交相关的申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门按照规定审核并且展开现场核查,在30个工作日内给予变更或者不给予变更的决定。

  三、企业名称、法人、企业负责人或注册地址变更

  在变更后的30个工作日内,企业应该向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并且递交相关证明资料。原发证部门应该及时办理变更,对 变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业,原发证部门应当一次性告知需要补齐全部资料。

办理上海医疗器械许可证怎样变更

  以上就是办理上海医疗器械许可证怎样变更的介绍,如您还想了解更多,或者是想注册上海公司,请在线咨询,也可以直接联系我们,热线电话:13301616090(微信同号)欢迎咨询,我们将全程为您服务!

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