上海注册医疗器械公司条件和流程！

2024-01-01 08:00:00发布者：宝园小编来源：宝园

注册医疗器械公司相较于普通公司注册更难，由于牵涉到医疗健康，工商管理局审核更加严格，因此很多投资者都已经被卡到了公司注册上，上海宝园财务为大家整理了一下有关上海注册医疗器械公司的相关资料，以供大家参考。

上海注册医疗器械公司的前提条件

1.企业需要应具有经营范围及经营经营规模相适应的质量管理机构或是质量负责人，质量负责人应具有国家认可对口专业文凭或是技术职称。需注意，经营三类医疗器械公司的质量管理人员除开必须具备对口专业文凭或是技术职称外，还应具有3年及以上医疗器械经营质量工作的经历;

2.应具有经营范围及经营经营规模相适应的经营、存储场地。例如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不能低于20立方等(每个地方现行政策要求不一样)。所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的企业，也可以不用开设仓库;

3.有和经营的医疗机械相适应的品质管理制度;

4.具有与经营的医疗机械相适应的专业培训指导、专业技术培训和售后服务专业能力，或是承诺由有关机构提供支持。而从业第三类医疗器械经营的公司，除了这个以外，还应具有合乎医疗器械经营质量管理要求的电子计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。

上海注册医疗器械公司的流程

流程1：创办人需要到工商管理部门处理公司名称预准许通告。

流程2：注册医疗器械公司应当向当地食品药品管理局网站递交网上申请材料。

流程3：当创始人的线上材料核查得到审批后，当地药物监督机构将预定查询经营场所。

流程4：创办人递交申请书原材料，一旦被批准，将授予医疗器械企业许可证书。

流程5：创办人设立验资户，股东出资，财务师事务相关汇算清缴报告。

流程6：创办人注册营业执照。

流程7：去雕刻公司所需印章，准备营业。

流程8：转到相关部门处理组织代码证书。

流程9：注册医疗器械公司工作的人员到有关部门申请办理税务登记。

上海注册医疗器械公司所需资料

1、企业名字与经营范畴，注册资产及占股比例，公司股东等身份证件;

2、医疗器械注册资格证书、经销商营业执照、许可证书及授权证书;

3、品质管理资料等;

4、2个及以上医学类专业专科及以上学历工作人员资格证书、身份证件与个人简历;

5、合乎医疗器械经营标准的办公场所及库房证明;

6、企业章程、股东会议决议等;

7、财会人员身份证与从业资格证;

8、其他有关材料;

申请办理《医疗器械经营企业许可证》以及公司注册备案时间是在40-50个工作日。

以上就是上海注册医疗器械公司的前提条件和注册流程，几个难题，1是资质审批非常严格，2是流程比较繁琐，3是场地和从业者，这难住很多投资者，提议朋友们工商代办公司，更多问题欢迎咨询上海宝园财务客服!

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