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办理三类医疗器械经营许可证流程和条件
2022-08-09 14:33 上海宝园

  办理三类医疗器械经营许可证流程和条件,医疗器械是指直接或间接用于人体仪器、设备、器具和体外诊断的试剂及校准物或器械,跟医疗相关的物品,包括所需要的计算机软件等。那么办理三类医疗器械经营许可证需要哪些操作流程,办理许可证所需条件有哪些的简单介绍。

办理三类医疗器械经营许可证流程和条件

  一、三类医疗器知械许可证注册所需材料

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

  5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6、公司章程、股东会决议等;

  7、财务人员身份证和上岗证;

  8、其它相道关材料。

办理三类医疗器械经营许可证流程和条件

  二、办理三类医疗器械许可证的要求

  1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;

  2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  三、办理三类医疗器械许可证的流程

  1、申请人提交申请资料到相关部门;

  2、相关部门受理申请人的申请;

  3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

  4、准予颁发三类医疗器械许可证。

办理三类医疗器械经营许可证流程和条件

  以上就是办理三类医疗器械经营许可证流程和条件的介绍,如您还想了解更多,请在线咨询。

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