全部服务
您所在的位置: 
2022-08-09 14:33
上海宝园办理三类医疗器械经营许可证流程和条件，医疗器械是指直接或间接用于人体仪器、设备、器具和体外诊断的试剂及校准物或器械，跟医疗相关的物品，包括所需要的计算机软件等。那么办理三类医疗器械经营许可证需要哪些操作流程，办理许可证所需条件有哪些的简单介绍。
一、三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是办理三类医疗器械经营许可证流程和条件的介绍，如您还想了解更多，请在线咨询。
订单提交后，10分钟内，我们将安排工作人员和您联系！
联系人：顾老师
热线：130-6287-9170
QQ：3288189407
静安运营中心：天目西路290号康吉大厦市政楼12楼
宝山运营中心：宝山区友谊路1506号东智商务广场101-104室
顾村分部：宝山区沪太路5355弄绿地北郊广场3号楼716室
免费核名
