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2022-09-05 17:56
上海宝园办理上海三类医疗器械经营许可证需要哪些资料和要求，因为疫情的关系，医疗器械行业发展，注册医疗器械的也很多，那么办理上海三类医疗器械经营许可证需要哪些资料呢？注册医疗器械的要求有哪些呢？接下来我们就来简单的介绍一下。
办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是办理上海三类医疗器械经营许可证需要哪些资料和要求的介绍，如您还想了解更多，请在线咨询。
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