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2022-11-09 16:46
上海宝园怎样办理上海三类医疗器械经营许可证，医疗器械分为一类、二类和三类这种，但是一类不需要备案和许可证，二个需要备案即可；三类医疗需要办理经营许可证。那么怎样办理上海三类医疗器械许可证呢？接下来我们就来简单的介绍一下。
一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；
2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书（低要求计算机专业）；
3、有所经营的产品的产品证书；
4、其他相关的法律法规要求。
二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
以上就是怎样办理上海三类医疗器械经营许可证的介绍，如您还想了解更多，请在线咨询。
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