注册上海医疗器械公司有哪些标准？

2024-01-01 08:00:00发布者：宝园小编来源：宝园

医疗器械听起来很高端大气，比如大家常用的洗手消毒液、防护口罩、体温计、及其医院普遍的手术治疗用品这些都属于医疗器械，那么注册上海医疗器械公司有哪些标准规定呢?下面上海注册公司我做了有关梳理。

根据医疗器械所从事生产的种类不同，医疗企业分为三种资质，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，不同资质的医疗器械所从事的业务范围不同，且申请办理的条件也不相同，主要分为以下几种。

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

2、经营场所

“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表：

经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。

3、审批程序

第三类医疗器械

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》，并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗器械

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。

不同资质的医疗器械，在人员专业要求上、从事经营范围上、注册资本上以及经营场所上都有不同要求，因此在注册医疗器械公司前，需要先了解，从事的经营范围，然后再办理相关医疗器械相关资质。

注册上海医疗器械公司有哪些标准规定这里都给大家讲解的很清楚了，如果您对注册上海医疗器械公司还有疑问，欢迎咨询上海宝园财务客服咨询，期待与您的合作!

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