上海地区三类医疗器械经营许可证如何办理?

2024-01-01 08:00:00发布者：宝园小编来源：宝园

随着国民经济的稳步发展以及人们对于医疗健康的广泛关注，医疗行业成为众多投资小伙伴重点关注的领域，想要涉猎医疗器械领域，这些基础知识可不能忽略!在我国经营销售医疗器械必须取得相关资质，那么上海地区三类医疗器械经营许可证如何办理，今天我们一起学习一下吧!

经营范围包括哪些?

三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

许可证的办理条件

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求;

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

许可证的所需材料

1、企业经营执照;

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明;

3、经营场所证明以及地理位置图。

办理后的注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请;

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯;

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

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