上海二类医疗器械资质办理条件你都具备吗？

2022-05-05 15:57:32发布者：宝园小编来源：宝园

在当今社会中，医疗器械的存在发挥着必不可少的作用，国家对医疗器械企业管理的要求比较严格，二类医疗器械是具有中度风险，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，建议选择代办医疗器械经营许可证。这里和大家分享上海二类医疗器械资质办理知识，希望能给您带去帮助。

一、办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

二、需要的申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照和组织机构代码证复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明。

上海二类医疗器械资质办理知识就分享到这里，医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多，而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多，所以越来越多的企业和个人都是委托专业的代理机构代办，上海宝园财务专业代办公司注册、代理记账、资质代办等服务，如有需要可以随时在线咨询。

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