资质代办|医疗器械资质包括哪些?怎么办理?

2024-04-23 17:04:21发布者：宝园小编来源：宝园

近几年医疗器械行业受到很多创业者的关注，想必大家都知道医疗器械经营许可证主要分为一类、两类、三类，且每类经营范围各不相同。医疗器械经营许可证办理的的材料及条件有哪些？接下来，就让上海宝园财务小编带我们一起去看一看医疗器械经营许可证需要哪些资料及条件吧。

一、医疗器械经营许可证办理所需要的材料：

1、申请表。

2、营业执照和组织机构代码证复印件。

3、组织机构和部门设置说明和主要职场人员一览表对职场人员有特殊要求的，应提供身份证、简历、学历或职务证等相关证明资料复印件。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证或租赁合同复印件。

6、经营设施、设备目录和主要设施设备一览表。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

二、医疗器械经营许可证办理的条件：

1、需要有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、需要有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统