点赞收藏！2024年医疗器械经营许可证办理攻略来了~

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

近几年越多越多的人关注医疗器械行业，什么是医疗器械？医疗器械就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。如果没有医疗器械经营许可证，通常医院不愿意与其合作的。等同于企业没有资格，是不受信任的。那么医疗器械许可证究竟该如何办理呢？具体的办理条件及流程又有哪些？下面就跟随上海宝园财务小编来详细了解下吧。

一、申请办理医疗器械许可证的条件

1、场地要求

必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米。

2、人员要求

需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

3、产品要求

必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

二、申请医疗器械经营许可证的流程

1、申请

申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理

申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求方可受理。

3、核查、审核

对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。

4、公示公告、制证、送到

行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，另外制证并送到申请者。

以上就是关于2024年医疗器械许可证办理的相关条件及流程介绍，希望能对大家有所帮助。如有疑问或想了解更多关于资质许可证、公司变更、公司注册等相关问题，可以随时咨询上海宝园财务，也可直接委托其全权代办。