点赞收藏！2024年医疗器械经营许可证办理攻略来了~

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

近几年越多越多的人关注医疗器械行业，什么是医疗器械？医疗器械就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。如果没有医疗器械经营许可证，通常医院不愿意与其合作的。等同于企业没有资格，是不受信任的。那么医疗器械许可证究竟该如何办理呢？具体的办理条件及流程又有哪些？下面就跟随上海宝园财务小编来详细了解下吧。

一、申请办理医疗器械许可证的条件

1、场地要求

必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米。

2、人员要求

需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

3、产品要求

必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

二、申请医疗器械经营许可证的流程

1、申请

申请人应当持申请材料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理

申请材料应当提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求方可受理。

3、核查、审核

对申请材料开展评审后，依照《医疗器械经营公司资质认同实施办法》机构工程验收。

4、公示公告、制证、送到

行政许可事项决策在食品类药监局官网开展公示公告，另外制证并送到申请者。

以上就是关于2024年医疗器械许可证办理的相关条件及流程介绍，希望能对大家有所帮助。如有疑问或想了解更多关于资质许可证、公司变更、公司注册等相关问题，可以随时咨询上海宝园财务，也可直接委托其全权代办。

上海宝园财务代办优势

企业在选择代办机构时，应综合考虑其专业水平、服务质量、收费标准等因素，选择一家信誉良好、口碑优秀的代办机构，以确保商标注册的顺利进行，保护自身的知识产权和品牌利益。如果您想了解更多有关上海商标注册、公司注册、代理记账等相关内容可咨询上海宝园财务在线客服。上海宝园一站式企业服务平台让您更省时、更高效、更稳健!

99%的人还阅读了

上海保洁公司注册全流程及所需材料详解上海公司注册地址类型及选择技巧全解析上海公司注册虚拟地址的利与弊解析上海食品公司注册全攻略：要求与流程详解上海小规模公司注册全流程解析上海分公司注册全流程详解及所需材料