想在上海办理一家售卖二类医疗器械的企业需要什么条件？

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。考虑到该证件办理起来流程并不简单，很多企业都会直接找代理公司代办，如委托上海宝园财务专业团队代办，能为您的公司保驾护航！接下来就一起来了解了解医疗器械经营许可证办理的那些事儿吧。

二类医疗器械经营备案申报资料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照（A类有限责任公司）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图和营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

7. 经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 授权委托书

二类医疗器械经营备案办事流程

1. 需要有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2. 准备好公司名称，办理医疗器械经营许可证所需的材料，提交查名材料，进行工商查名；

3. 提交医疗器械材料，食药监管局会在网上对所提交的材料进行预审核；

4. 药监局预约并察看经营场所，看各方面是否符合要求；

5. 药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》。

虽说医疗器械经营许可证办理起来没那么复杂，但对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。上海宝园财务专业团队代办的，也就无需担心了，有专业团队会为您的公司保驾护航，让您创业无忧！