想在上海办理一家售卖二类医疗器械的企业需要什么条件？

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。考虑到该证件办理起来流程并不简单，很多企业都会直接找代理公司代办，如委托上海宝园财务专业团队代办，能为您的公司保驾护航！接下来就一起来了解了解医疗器械经营许可证办理的那些事儿吧。

二类医疗器械经营备案申报资料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照（A类有限责任公司）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 需要提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图和营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（附房屋产权证明文件复印件）

7. 经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 授权委托书

二类医疗器械经营备案办事流程

1. 需要有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2. 准备好公司名称，办理医疗器械经营许可证所需的材料，提交查名材料，进行工商查名；

3. 提交医疗器械材料，食药监管局会在网上对所提交的材料进行预审核；

4. 药监局预约并察看经营场所，看各方面是否符合要求；

5. 药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》。

虽说医疗器械经营许可证办理起来没那么复杂，但对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。上海宝园财务专业团队代办的，也就无需担心了，有专业团队会为您的公司保驾护航，让您创业无忧！

上海宝园财税代办优势

上海宝园财税成立于2006年，深耕财税行业20年，已累计为超过30000家企业提供服务。宝园财税自创立以来始终秉持“诚信、专业、高效、共发展”的价值观，致力于帮助更多中小企业成长，简化创业流程。未来，工商财税服务行业对专业性和服务水平的要求将更高，宝园将持续提升能力，不断创新，为客户提供更优质的公司注册、代理记账、园区地址、资质许可、变更注销等企业全周期服务。

其他客户还阅读了

上海注册传媒公司全流程与注意事项如何办理上海市二类医疗器械经营许可证？上海外贸公司注册全流程解析：快速开启国际贸易之路上海外资公司注册流程与代办服务概览上海公司注册虚拟地址：成本节省与灵活经营的理想选择上海劳务派遣公司注册全攻略