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上海办理医疗器械经营许可证,所需材料与流程分析~

发布者: 宝园小编来源: 宝园

  提到医疗器械经营许可证,很多人都会问到能否自行去办理,自行办理当然是可以的,只不过有些复杂,尤其是创业者是首次办理的,难度较大,所以一般来说更推荐找专业代理公司来代办。上海办理医疗器械经营许可证需要哪些材料?办理流程是怎样?接下来上海宝园财务带领大家一起来了解了解。


  三类医疗器械是植入人体,用于支持、维持生命的医疗器械产品,需要对其安全性、有效性进行严格控制管理,所以经营这类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品质量。

  上海办理医疗器械经营许可证所需材料:

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。

  2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

  3、食药监管局预审通过的材料。

  4、2个及以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

  5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

  6、公司章程、股东会决议等。

  7、财务人员身份证复印件。

  8、其它相关材料。

  三类医疗器械经营许可证办理流程

  1、租赁45平以上商用办公地址;

  2、办理工商营业执照;

  3、上海一网通办提交网上审批;

  4、提交纸质版全套资料;

  5、预约食药监局审查场地;

  6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈;

  7、审批下发许可证。

  虽说上海办理医疗器械经营许可证可以自行办理,但去食药监局约谈如果没有专业人士陪同,自己孤军奋战是很难通过的,因为需要非常强的专业性来准备所有材料,参加食药监局的考试与面谈,所以这时候就要找专业的人来做专业的事,建议找代理公司代办,这样办理起来省时又省力,如有需要可联系上海宝园财务。


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