上海办理医疗器械经营许可证，所需材料与流程分析~

2024-07-09 16:03:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　提到医疗器械经营许可证，很多人都会问到能否自行去办理，自行办理当然是可以的，只不过有些复杂，尤其是创业者是首次办理的，难度较大，所以一般来说更推荐找专业代理公司来代办。上海办理医疗器械经营许可证需要哪些材料？办理流程是怎样？接下来上海宝园财务带领大家一起来了解了解。

　　三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械产品，需要对其安全性、有效性进行严格控制管理，所以经营这类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品质量。

　　上海办理医疗器械经营许可证所需材料：

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。

　　2、产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件。

　　3、食药监管局预审通过的材料。

　　4、2个及以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场所及仓库证明。

　　6、公司章程、股东会决议等。

　　7、财务人员身份证复印件。

　　8、其它相关材料。

　　三类医疗器械经营许可证办理流程

　　1、租赁45平以上商用办公地址；

　　2、办理工商营业执照；

　　3、上海一网通办提交网上审批；

　　4、提交纸质版全套资料；

　　5、预约食药监局审查场地；

　　6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈；

　　7、审批下发许可证。

　　虽说上海办理医疗器械经营许可证可以自行办理，但去食药监局约谈如果没有专业人士陪同，自己孤军奋战是很难通过的，因为需要非常强的专业性来准备所有材料，参加食药监局的考试与面谈，所以这时候就要找专业的人来做专业的事，建议找代理公司代办，这样办理起来省时又省力，如有需要可联系上海宝园财务。