办理医疗器械公司，需要具备哪些资质？

2024-05-10 16:18:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　国家对医疗器械行业的发展，有着非常多的政策扶持，再加上人口老龄化程度的加深，人均医疗消费支出不断增加等因素的影响，使得医疗器械行业的发展速度更快了，而选择进入这一行业的创业者也不断增多。那么办理医疗器械公司，需要具备哪些资质呢？可能很多创业者对此并不了解，那么接下来就跟随上海宝园财务一起来看一下吧。

　　办理医疗器械公司需具备的资质

　　1、要具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构与管理人员，且质量管理人员要有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件；

　　3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　4、技术培训和售后服具备与经营的医疗器械相适应的专业指导务的能力。

　　注册二类医疗器械公司需要具备以上这些资质外，如果从事三类医疗器械的经营，除了满足上述条件外，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，要能保证经营的产品可追溯。并且注册三类医疗器械公司，对企业质量负责人会有更高要求。

　　日常生活中，经常有人分不清是应该办理备案登记，还是办理经营许可证。实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营一类医疗器械既不需要备案也不需要许可；经营二类医疗器械需要进行备案登记；经营三类医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。可以看出，不管是备案还是办理许可证，都不是自己选的，而是要根据企业经营的医疗器械类型来决定。相对于备案来说，医疗器械经营许可证的办理要求更为严格，办理周期也更长。

　　办理医疗器械公司，相对应的也需要办理相应的资质，如果你实在不清楚该如何办理，或是自己没有足够的时间去亲力亲为，那建议找代理公司来代办，比如上海宝园财务。