口罩、防护服属于几类医疗器械？上海医疗器械注册公司怎么办理

2024-05-08 17:29:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　前年，在新型冠状病毒刚出现时，几乎全国各地都出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销，随着疫情的愈发严重，除了口罩外，防护服等产品的需求量也非常大，为了弥补市场的短缺，很多企业都纷纷紧急投产。那么口罩、防护服属于几类医疗器械？上海医疗器械注册公司怎么办理？接下来上海宝园财务就带领大家来一一了解。
　　
　　根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于属于国家二类医疗器械，像防护服，以及部分体外诊断试剂也属于二类医疗器械，而经营二类医疗器械需要做备案登记。
　　
　　医疗器械监督管理条例规定，从事二类医疗器械生产的企业，需要取得医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。要求从事医疗器械经营活动的，应有与经营规模、经营范围相适应的经营场所和贮存条件，还要有相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。
　　
　　如果你想涉及医疗器械行业，上海医疗器械注册公司怎么办理？办理二类医疗器械公司所需要的流程和手续：
　　
　　首先，你要有一个营业执照，一般是叫上海XX医疗器械有限公司
　　
　　然后，向食药监局申请二类备案，在这个环节上你要提交产品资料、质量负责人信息、房屋租赁合同、产证复印件，一般上海的标准是不低于45平
　　
　　第三步，食药监局审查场地
　　
　　等你拿到这张备案证书，就代表你可以销售二类医疗器械了
　　
　　上海医疗器械注册公司怎么办理？如不清楚具体如何办理，或是想进一步了解医疗器械公司注册的更多信息，建议可联系上海宝园财务。