经营医疗器械资质有哪些？如何办理？

2024-04-30 16:00:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　伴随着医疗器械行业的快速发展，市场越来越大，进而也衍生出了一系列的问题，为引导医疗器械行业的发展，国家也出台了各类规定去规范医疗器械企业的经营行为，其中非常重要的一点就是从事医疗器械生产经营的企业，需要办理相应的资质，包括生产资质和经营资质。那么医疗器械资质有哪些？如何办理？下面跟随上海宝园财务一起来了解了解吧。
　　
　　医疗器械经营资质有哪些？
　　
　　现行的医疗器械监督管理办法要求：企业经营一类医疗器械，需要办理营业执照，无需再办理相关凭证；经营二类医疗器械，需要到当地药监局申请办理医疗器械二类备案；经营三类医疗器械，需要申请办理医疗器械经营许可证。
　　
　　医疗器械经营资质办理流程
　　
　　二类医疗器械备案办理流程：
　　
　　受理阶段：将需要的各项申请材料准备好，提交给市场监督管理局，或者在政府服务网在线填写申请材料，上传相关的电子文件，办理机关在收到材料后会确定是否受理，如有需要更正的内容会一次性告知清楚，会根据情况来出具受理通知书或不予受理的通知书。
　　
　　审查阶段：相关部门会对资料进行审查，看是否通过，时间段内可通过市监管局查询办理证书，二类医疗器械经营备案现已推行电子证书，可选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。
　　
　　三类医疗器械经营许可证办理流程：
　　
　　提交查名材料，工商查名→提交医疗器械材料、食药监网上预审→药监局预约并察看经营场地→药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》。
　　
　　三类医疗器械经营许可证注意事项
　　
　　场地要求：1、商用地址使用面积45平方米以上，办公区和仓库区域划分；2，基础办公设施、办公室图纸、进门处企业标识。
　　
　　人员要求：1、实际检查时要求至少3人在场，公司负责人、质量负责人、质量检查人员；2、相关专业，熟悉业务。
　　
　　医疗器械企业经营，是需要办理相关资质的，主要是与所经营的医疗器械类型相对应，如对此还有其他疑问，欢迎联系咨询上海宝园财务。