医疗器械许可证办理，必知的几点小知识~

2024-04-29 16:48:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　对于医疗器械许可证，很多行外人可能了解不多，但医疗行业的从业者大多都是比较熟悉的。还在为医疗器械经营许可证办理而感到困惑吗？是不是因为对办理流程不熟悉而觉得许可证办理起来很吃力？是否不清楚具体需要准备哪些材料？不用怕，今天上海宝园财务就给大家带来医疗器械许可证办理的相关知识讲解。
　　
　　医疗器械分类：
　　
　　众所周知，医疗器械经营企业许可分为三类：一类是通过常规管理便可保证安全性有效性的医疗器械，经营这类医疗器械不需要审批；二类是指需要对其安全性有效性加以控制的医疗器械，经营此类需要到食药监管局办理备案；三类则是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需要对其　　安全性有效性严格控制的医疗器械，经营此类需要到食药监管局办理经营许可审批。
　　
　　医疗器械许可证办理需满足的条件
　　
　　只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地、质量负责人、仓库需要布置、制度上墙、货架地垫准备......其中真实办公状态，真实办公室加仓库，有一定面积要求，质量负责人等专业相关本科毕业，库管人员须持有健康证等。
　　
　　医疗器械经营许可证的政策变化
　　
　　自2024年6月左右，办理医疗器械经营许可证，对于此前规定的办公室加仓库面积要在160平以上，仓库面积单独大于60平米的要求，改为了不做具体面积要求，可根据企业经营情况判断。据上海宝园财务多年经办经验，建议面积一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量来定。
　　
　　医疗器械经营许可证办理流程
　　
　　申请人提交申请资料到相关部门→相关部门受理申请人的申请→到实际场地进行勘察以及对产品进行审核→准予颁发三类医疗器械许可证。
　　
　　虽说医疗器械许可证办理的过程比较麻烦，但国家政策规定是必须要遵守的，这条路无捷径可走，不过可以选择比较省心省力的办理方式，比如委托上海宝园财务代办，服务专业、成熟，实惠又放心！