二类医疗器械备案是什么？应该如何办理？

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　医疗领域正被社会各界人士广泛关注，有望一跃成为红海市场。医疗器械作为医疗领域的一个细分市场，也在释放巨大的蓝海红利，更多的经营者纷纷选择入局，那么医疗器械经营都有哪些要求呢？今天要给大家详细介绍的是二类医疗器械备案的相关信息。二类医疗器械备案是什么？应该如何办理？下面就跟随上海宝园财务一起来了解了解吧。

　　医疗器械如何分类？

　　我国根据医疗器械的风险等级，将其分为三类，一类是通过常规管理能足以保证其安全、有效性的医疗器械，比如医用镊子、剪刀、轮椅、纱布绷带等；二类是需要对其安全、有效性加以控制的医疗器械，比如电磁波治疗仪、电子血压计、电子穴位治疗仪等等；三类是植入人体，用于支持维持生命，有潜在危险，需对其安全性，有效性严格控制的医疗器械，比如输液器、植入性器材等。

　　二类医疗器械备案是什么？

　　如果想要经营二类医疗器械，是需要到当地药监部门进行经营备案的，这就是所谓的二类医疗器械备案。

　　二类医疗器械备案办理有哪些条件？

　　1、经营场所使用面积应符合相应规定；

　　2、质量管理人、质量机构负责人应具有国家认可的，与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

　　二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

　　经营二类医疗器械，都是需要办理二类医疗器械备案的，对于办理需满足的条件，需准备的材料等等，上海宝园财务都有为大家详细介绍，如果您有相关的代办需求，都可以联系咨询。

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