医疗器械许可证办理这些要点你怎能不知？

2024-04-16 18:07:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　对于医疗器械许可证，可能很多人并不清楚具体是什么证件，但对于从事医疗器械生产与经营的创业者来说，是非常熟悉的。医疗器械经营许可证，是经营三类医疗器械需要取得的证件，办理这一证件还是有很多要点需了解的，具体都有哪些呢？接下来跟随上海宝园财务一起来了解下。

　　1.什么是三类医疗器械

　　所谓三类医疗器械，就是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因而需要对其安全性和有效性严格控制的医疗器械，通常技术含量很高，像体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体等都属于三类医疗器械。

　　2.谁需要办理

　　经营三类医疗器械是需要办理医疗器械许可证的，该证件为后置审批证件，简单来说就是在拿到营业执照后才能申请办理的，企业在进行医疗器械许可证办理后方可开展相关产品的经营。

　　3.在哪里办理

　　医疗器械许可证办理，是在企业所在地的食品药品监督管理局办理。

　　4.有效期

　　《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

　　5.是否需要实际经营场地

　　医疗器械许可证的办理是需要有与实际经营产品相适应的经营场所和库房的，如果库房是委托第三方贮存的，需提供第三方的相关资质证明，场地需要实际考察通过后方可获得批准。

　　需注意，医疗器械经营许可证的办理，是有一些特别注意事项的，主要表现在场地方面与人员方面。场地方面对场地的性质，使用面积，基础办公设施等方面会有要求；人员方面对人员的专业度方面会有明确要求。所以为了确保办理的顺利，建议在办理前详细了解这方面知识。

　　医疗器械许可证办理，可委托上海宝园财务办理，作为企业的一站式服务供应商，其能为企业提供更多的支持，让企业更省心省力。