医疗器械经营许可证办理条件具体有哪些？

2024-05-10 16:18:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　三类医疗器械的经营，是需要办理医疗器械经营许可证的，但办理该证件需要满足一定的办理条件，只有具备了这些条件，才能顺利的完成许可证办理。那么医疗器械经营许可证办理条件具体有哪些呢？接下来大家就一起跟随上海宝园财务来详细的了解了解吧。

　　
　　医疗器械经营许可证办理条件
　　
　　一、人员条件
　　
　　1、企业法定代表人与负责人需要是国家认可的医疗器械相关专业，中专以上学历或中级以上职称。
　　
　　2、从事三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时还要具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
　　
　　二、场所条件
　　
　　1、具有经营范围核经营规模相适应的经营、贮存场所，且符合以下条件：
　　
　　（1）经营场所与营业执照中的住所一致；
　　
　　（2）经营场所与贮存场所之间应当有有效隔离；
　　
　　（3）从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并要陈列需要的货架和柜台；
　　
　　（4）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。
　　
　　2、营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。
　　
　　3、如果有需要冷藏，冷冻贮存运输的医疗器械，需要配备符合质量管理规范的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施。
　　
　　4、应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。
　　
　　关于医疗器械经营许可证办理条件，可能很多人对此并不了解，虽说这一许可证的办理并不轻松，但委托一家专业的代理公司代办，能更顺利，也更省心。
　　

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